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格隆匯1月19日丨貝達藥業(yè)(300558)(300558.SZ)公布，2023年1月18日，根據(jù)國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)的《關于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)〉的通知》【醫(yī)保發(fā)〔2023〕5號】，公司產(chǎn)品鹽酸恩沙替尼膠囊(貝美納?，簡稱“恩沙替尼”)一線治療適應癥納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(簡稱《國家醫(yī)保目錄》)。
恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是公司和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。本次納入醫(yī)保的為恩沙替尼一線治療適應癥，于2022年3月獲批上市，eXalt 3研究數(shù)據(jù)顯示一線治療IRC評估ITT人群PFS為31.3個月，12個月內(nèi)腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率4.2%。2022年12月8日，eXalt 3研究亞裔更新數(shù)據(jù)在MSK-CTONG中美交流會上公布，在基線無腦轉(zhuǎn)移人群中恩沙替尼組PFS達47.1個月，亞裔人群中鹽酸恩沙替尼CR率為15.1%。
2021年12月，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(即二線治療適應癥)”被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。2022年4月，恩沙替尼“用于ALK陽性的NSCLC術后輔助治療(即術后輔助治療適應癥)”的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準開展，目前Ⅲ期臨床研究順利推進中。
