8月16日晚間，信達生物發布公告顯示，國家藥品監督管理局已經正式批準托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）的新藥上市申請（簡稱：NDA）。
公告顯示，信必樂被批準用于治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。該藥物是中國首個獲批的本土自主研發抗前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑，其也是信達生物布局心血管疾病領域的首款產品。
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根據世界衛生組織官網信息，心血管疾病是全球一大死亡原因，是心臟和血管疾病的一個類別，包括冠心病、腦血管病、風濕性心臟病和其他疾病，估計每年奪走1790萬人的生命。
對此消息，資本市場反應相對平淡，截至8月17日收盤，信達生物股價微跌0.46%，報32.7港元/股，公司市值為503.82億港元。
記者聯系上市公司方面進行采訪，但截至記者發稿，尚未得到公司方面的反饋。
“心血管疾病領域市場空間龐大，信達生物實現該領域藥品的成功布局，有望進一步擴大公司的營收空間。”行業從業人士向《證券日報》記者表示“根據此前的公開數據來看，托萊西單抗注射液可長間隔給藥，這有助于提高患者的依從性，從而達到更好的治療效果。”
另據蘇州工業園區管理委員會官網信息顯示，對于傳統口服的他汀類藥物，信必樂通過安全靶點精準給藥，毒副作用更小，相對于進口同類產品而言，其分子活性更高。
公開資料顯示，信達生物成立于2011年，并于2018年遵循港股《上市規則》第18A章成功赴港上市。致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝、眼科等疾病領域的創新藥物。
隨著信必樂的獲批，信達生物的商業化產品將達到10款。此前成功商業化的產品包括信迪利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、阿達木單抗注射液、利妥昔單抗注射液、佩米替尼、奧雷巴替尼、雷莫西尤單抗、賽普替尼膠囊、伊基奧倫賽注射液。
而隨著產品的成功商業化，信達生物的營收也在快速增長。2018年，公司未有產品商業化時，全年營業收入僅為947.7萬元。2019年，因迪利單抗注射液的上市，公司當年營收達到10.48億元。及至2022年，公司營業收入達到45.56億元。但從利潤端來看，目前信達生物仍未實現盈利，2022年，公司歸母凈利潤為-21.79億元。
信達生物此前公告顯示，2023年第一、第二季度，公司分別實現營業收入11億元、14億元。
“信達生物營收的高速增長，有賴于產品進入醫保后的快速放量”，另一位分析人士向《證券日報》記者表示。
公司官網信息顯示，信達生物的首款商業化產品信迪利單抗已在中國獲批七項適應證并且前六項均納入國家醫保。2022年6月，信迪利單抗成為唯一在五大高發瘤種一線治療均獲批的PD-1抑制劑。2023年1月，信迪利單抗成為目前唯一納入國家醫保目錄的胃癌PD-1抑制劑，也是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
（編輯 喬川川）
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