據(jù)上海市醫(yī)保局的消息顯示，自2022年1月17日起，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）等48個醫(yī)療服務(wù)項目納入醫(yī)保支付……值得一提的是，2021年2月，河南省醫(yī)保局也曾發(fā)布新增醫(yī)療服務(wù)價格項目，并將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）納入醫(yī)保。文件顯示，進入醫(yī)保后的TAVR醫(yī)療服務(wù)費用根據(jù)醫(yī)院級別所有不同，省級三甲價格為每次6000元，省級非三甲的價格為每次5100元。
隨著上海這樣的重點城市率先將TAVR醫(yī)療服務(wù)費用納入醫(yī)保，意味著全國推行將有跡可循，而TAVR器械納入醫(yī)保的可能性也預(yù)計增加。
什么是主動脈瓣疾病？
目前如何治療？
主動脈瓣疾病主要是主動脈瓣狹窄及主動脈瓣關(guān)閉不全，兩者均與人口老化密切關(guān)系。其中，狹窄是指主動脈瓣的收窄，在心臟收縮期阻礙血液由左心室流向升主動脈；關(guān)閉不全則會導(dǎo)致主動脈的血液逆流進入左心室。這兩種情況均會導(dǎo)致供血不足，最終引發(fā)心臟衰竭，甚至死亡。患者如未能及時接受人工瓣膜置換手術(shù)，一年死亡率超過30%，五年死亡率接近于70%，猝死風(fēng)險極高。目前，臨床上行之有效的瓣膜置換手術(shù)方式主要有傳統(tǒng)開胸手術(shù)和介入治療兩種。
傳統(tǒng)開胸手術(shù)需要在全身麻醉和體外循環(huán)的幫助下開胸進行人工瓣膜置換。其中，絕大多數(shù)的高齡患者（指80歲以上）都無法耐受開胸，其他諸如心功能差、存在嚴(yán)重的并發(fā)疾病、多臟器功能不全的患者也不能耐受。因此，心臟瓣膜病變的微創(chuàng)解決方案——TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）應(yīng)運而生。TAVR手術(shù)期間，醫(yī)生通過血管/心尖傳入導(dǎo)絲，將壓縮的人工瓣膜運送到病變瓣膜的位置，代替原瓣膜的功能。全程無需開胸，對病人身體損傷極小。
“健適醫(yī)療”近日收購的蘇州杰成醫(yī)療就是一家TAVR企業(yè)，其的核心產(chǎn)品“J-Valve精準(zhǔn)定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”（簡稱J-Valve瓣膜）既可以治療主動脈瓣狹窄，也可以治療關(guān)閉不全，這個功能不僅在國內(nèi)首例，在國際上也屬罕見。同時，它能夠挑戰(zhàn)5mm冠脈高度以下的高難度病例，有助于房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率下降，減少永久起搏器植入等。這些優(yōu)勢都有助于擴大適應(yīng)癥范圍、減少患者痛苦，同時也降低社會和家庭的醫(yī)療支出。
在2018年12月發(fā)布的《中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)多學(xué)科專家共識》中，國家心血管病專家委員會微創(chuàng)心血管外科專委會主任委員、中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授這樣評價J-Valve：“國產(chǎn)新型經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜J-Valve在治療單純無鈣化性的主動脈瓣關(guān)閉不全上展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢，取得了優(yōu)異的臨床結(jié)果。”?
J-Valve目前擁有200多項國際專利及專利申請，于2017年獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）的批準(zhǔn)上市，是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、可同時治療嚴(yán)重主動脈瓣關(guān)閉不全（反流）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。
注：J-Valve瓣膜上的定位翼完全張開，可以找到主動脈竇并能自我調(diào)整對準(zhǔn)瓣膜植入點；杰成將這一過程命名為“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”
國內(nèi)領(lǐng)跑，“出海”前景廣闊
雙適應(yīng)癥、自主定位、操作簡單、手術(shù)成功率高等優(yōu)勢，使J-Valve瓣膜得到了國內(nèi)外專家的高度認(rèn)可。2021年7月，杰成公布了5年隨訪數(shù)據(jù)：J-Valve?5年心源性死亡率僅15.24%，起搏器植入率僅7.42%，結(jié)構(gòu)性衰敗率僅3.7%，這一組數(shù)據(jù)在國內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位。
世界TAVR手術(shù)先驅(qū)者、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的葉箭教授認(rèn)為：“目前來看，J-Valve對主動脈瓣關(guān)閉不全來說，是最好的瓣膜，沒有其他瓣膜優(yōu)于它。”
而擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的杰成，正成為中國原創(chuàng)三類醫(yī)療器械“出海”的優(yōu)秀代表之一，已經(jīng)成功向加拿大、美國等西方發(fā)達(dá)國家輸出近50套J-Valve瓣膜。近十位在國際上享有盛譽的醫(yī)生對J-Valve給予了高度贊許，其中包括美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Jeff?Popma、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的John?Webb等多位教授。
公開資料顯示，2020年，全球患主動脈瓣狹窄的患者人數(shù)達(dá)到2000萬人，中國為440萬人；預(yù)計到2030年，全球的患病人數(shù)將超過2300萬人，中國將達(dá)到520萬人。全球和中國患主動脈瓣關(guān)閉不全的病人，數(shù)量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當(dāng)。
相對百萬級別的患者數(shù)量，國內(nèi)TAVR的年手術(shù)量卻不到一萬臺：根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組發(fā)布的年度總結(jié)，2021年國內(nèi)TAVR手術(shù)量約為6500臺（包括經(jīng)血管和經(jīng)心尖兩種手術(shù)路徑，不包括臨床研究）。?
J-Valve瓣膜擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，尤其具備雙適應(yīng)癥的差異化優(yōu)勢，收購方健適這兩年積極布局全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)渠道，J-Valve的國際化之路有望提速。
圖為J-Valve 經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜置換系統(tǒng)
成績背后，是嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)
中國原創(chuàng)、世界領(lǐng)先，編織這頂“隱形桂冠”的是張極和他的團隊。
杰成創(chuàng)始人張極畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院（現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部），獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位與加拿大多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，曾是心臟外科醫(yī)生，擁有20多年心臟外科臨床實踐和15年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗。
根據(jù)動脈網(wǎng)的分析報道，當(dāng)前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的主動脈瓣，其中一個生產(chǎn)步驟是對其進行抗鈣化及去免疫原技術(shù)進行處理。僅這一步的工藝，張極就帶領(lǐng)著質(zhì)量管理團隊達(dá)到了幾近苛刻的標(biāo)準(zhǔn)，保障了J-Valve瓣膜優(yōu)異的耐久性。
也正是對質(zhì)量的執(zhí)著追求，早在2018年，杰成就獲得了MDSAP?（Medical?Device?Single?Audit?Program）五國質(zhì)量體系認(rèn)證證書，即醫(yī)療器械單一審核程序，該認(rèn)證包含美國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個國家，有助于醫(yī)療器械公司進一步打開國際市場。
