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格隆匯12月4日丨沛嘉醫(yī)療-B(09996.HK)董事會(huì)欣然宣布，于2022年11月24日，公司已就GeminiOne?經(jīng)導(dǎo)管瓣膜緣對緣修復(fù)(“TEER”)系統(tǒng)的多中心注冊臨床試驗(yàn)入組首位患者。首例手術(shù)由潘湘斌教授及其團(tuán)隊(duì)于云南省阜外心血管病醫(yī)院完成。手術(shù)過程順利，整體器械操作時(shí)長僅約三十分鐘。GeminiOne?TEER系統(tǒng)的注冊臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、目標(biāo)值法研究，由中國工程院院士胡盛壽教授牽頭，旨在評估該系統(tǒng)治療中重度或重度退行性二尖瓣反流的安全性及有效性。該多中心注冊臨床試驗(yàn)的結(jié)果將被納入公司未來向國家藥品監(jiān)督管理局提交的注冊申請。
GeminiOne?TEER系統(tǒng)是公司自主研發(fā)的緣對緣修復(fù)裝置。該產(chǎn)品具備獨(dú)特設(shè)計(jì)，在保持較小植入物尺寸及輸送系統(tǒng)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了更長的夾合臂長。其他創(chuàng)新之處包括，能夠降低手術(shù)復(fù)雜性的獨(dú)立瓣葉抓捕功能，可避免手術(shù)過程中的重復(fù)鎖定及解鎖的自動(dòng)鎖定機(jī)制，以及能夠應(yīng)對更廣泛解剖結(jié)構(gòu)的多角度解脫設(shè)計(jì)。
關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 三十分鐘 國家藥品監(jiān)督管理局
