中國經濟網北京11月24日訊（記者 郭文培） “我堅決看好生物制藥一次性耗材及設備領域的國產化。長期來看，這一領域的國內市場一定以中國制造為主，并在全球市場中有一份強競爭力。”在剛剛結束的 2022上海國際生物醫藥產業周活動中，上海樂純生物技術有限公司創始人兼董事長秦孫星接受中國經濟網專訪時表示，從0到1突破，從1到10發展，近年來我國生物制藥一次性工藝領域取得長足進步，國產化正逐步提高。相信5年后，我國生物制藥一次性工藝企業會同國際一流企業同臺共舞。
從0到1突破，從1到10發展
生物醫藥作為我國“十四五”規劃中戰略性新興產業的主攻方向,是推進健康中國建設的重要支撐點。近年來，在生物醫藥行業快速發展背景下，上游制藥裝備市場需求也在不斷擴大。
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回顧行業發展，秦孫星指出，隨著生物制藥行業的蓬勃發展，相關耗材與設備行業取得長足進步。10余年來，我國生物制藥一次性耗材設備領域的發展可以分為兩個階段。第一個發展階段是0到1的突破，2010年之前，一次性生物工藝開始大范圍應用于疫苗生產；第二個發展階段則是1到10到的發展，2015年后本土制藥企業開始將一次性工藝應用于大規模抗體生產；尤其近兩年來，多款重磅PD-1生物藥物上市，促使相關技術的市場接受度提高，市場迎來新的增長點。
秦孫星進一步解釋，我國一次性生物工藝、技術最早從歐美發展而來，多數制藥企業采用進口設備和耗材作為藥品研發和生產的基礎。因此，在中國市場中，國產化設備和耗材僅僅不到30%的市場份額。可喜的是，2020年以來，我國本土生物制藥產業鏈“補鏈、延鏈”力度增強，一次性耗材、系統、設備等細分賽道國產替代已大勢所趨。
“早先行業內生產藥品普遍采用不銹鋼設備。建造成本高、且每次使用后都要清洗、滅菌、驗證等。使用一次性設備和耗材后，則可以實現快速生產線切換。加之，一次性生產線工廠建廠速度更快，設備運送到工廠后只要進行簡單的管路連接就可使用，可以大幅提高效能。”秦孫星舉例，全球新冠疫苗生產過程中，絕大多數企業都采取了一次性設備耗材，原因之一便是一次性工藝下整個工廠建廠速度更快。這意味著，一次性技術推動了我國生物制藥的快速發展。反過來，生物制藥耗材與設備發展也受益于整個生物制藥的快速發展。
從數據看，中信建投(601066)測算，全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元，我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增至2030年的13030億元。其中，2021年國內生物制藥上游耗材市場規模約127億元，2025年將達到約265億元，年均增速超過20%。
國產替代進行時，本土企業加速布局
可以看到，新冠肺炎疫情雖然一定程度上加速了生物制藥耗材與設備的發展，但攪動了全球生物制藥供應鏈的穩定性，關鍵物料耗材緊缺成為普遍現象。
一次性生物反應器控制器和中空纖維過濾器，為美國商務部列入許可銷售范圍內產品，需要美方審批并定期現場檢查使用情況。2020年以來，由于新冠肺炎疫情，美方沒有及時派人現場檢查，導致多家使用企業在2022年2月被美國商務部列入“未經核實名單”，國內制藥企業不得不受制于人。在此背景下，早在2011年就投身生物制藥耗材領域的樂純生物已于2021年底推出了LePhinix?一次性生物反應器與LeKrius?生物工藝薄膜，完全依靠自主研發，提供穩定可靠的供應鏈保障。
“在樂純生物做生物膜之前，中國這一類生物膜大部分都依賴進口。樂純生物從2018年開始研究生物膜，經過長期技術攻關，實現了優質生物膜的國產化制造。這款膜材對標國際頂尖產品，性能可以比肩甚至單項數據優于同類產品。我們還在研究下一代生物膜，希望下一代生物膜能夠實現超越，能代表世界最高水平。”秦孫星向記者表示。
事實上，不只是樂純生物，在上游耗材領域，當前已有不少本土企業有所布局。如色譜填料/層析介質領域的納微科技、博格隆；一次性生物反應器、反應/儲液/攪拌袋領域的樂純生物、東富龍(300171)；培養基領域的奧浦邁等。
顯而易見，生物制藥設備與耗材國產化和供應鏈可控日益加速。
對標國際，以質量促發展
“我堅決看好生物制藥耗材設備領域的國產化。長期來看，這一領域的國內市場一定以中國制造為主，并在全球市場中有一份強競爭力。”談及行業發展，秦孫星信心滿滿。在她看來，生物制藥耗材與設備國產化迫在眉睫且大有可為，本土企業比肩國際更是指日可待。而實現上述愿景，可從兩方面尋求突破。一是科技創新能力，二是產品質量。
秦孫星進一步解釋：“比如，產品創新要和國際同一水平。我們現在做的產品，更多的是國際已有類似功能產品，未來要開發出全球領先的、更符合客戶工藝的設備和耗材。在產品質量上，國內行業整體還需要進一步提升，以符合全球客戶質量要求。需要補充的是，質量還體現在性能上，比如我們的LeKrius?膜，盡管它的強度、延展性、可提取物的數值能夠達到國外同類標準，但我們還需借助自動化產線穩定質量。”
秦孫星總結，與國際企業相比，質量穩定性是生物制藥耗材與設備行業當前面臨的一大挑戰，突破這一問題，需要在自動化水平上下功夫。因此，建議企業在做大做強過程中，投入更多自動化產線設備提升產品質量。
