本報記者 張敏
4月11日晚間，百濟神州公布自主研發(fā)產品BTK抑制劑澤布替尼膠囊全球性3期臨床試驗ALPINE研究的最終緩解評估結果。公告顯示，獨立審查委員會確認澤布替尼膠囊在復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤成人患者中展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。
百濟神州介紹，ALPINE研究是一項隨機、全球性3期臨床試驗（NCT03734016），旨在評估澤布替尼膠囊對比伊布替尼，用于治療既往經(jīng)治的復發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在此前公布的ALPINE研究的期中分析中，澤布替尼膠囊已在試驗主要終點（即由研究者評估的總緩解率）顯示了優(yōu)效性。此次最終緩解評估中，澤布替尼膠囊也達到了主要終點，在由獨立審查委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）方面展現(xiàn)了相比伊布替尼的優(yōu)效性。
作為澤布替尼膠囊在全球開展的35項臨床試驗之一，這項ALPINE頭對頭試驗先后在全球入組共652例患者，覆蓋歐洲、美國、中國、新西蘭和澳大利亞等多個國家和地區(qū)。試驗的中位隨訪時間為24.2個月。
據(jù)了解，“頭對頭”研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗條件下開展的臨床試驗，可視為兩種藥物的“直接單挑”。通常，這類試驗由于難度大、投入大、風險較高，過去在國內較少有企業(yè)直接發(fā)起頭對頭研究的挑戰(zhàn)。
（編輯 張明富）
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