日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“飛行檢查情況通告”顯示，北京福愛樂科技發(fā)展有限公司因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，被責(zé)令停產(chǎn)整改。
通告稱，北京福愛樂科技發(fā)展有限公司注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)延續(xù)注冊提交的申報資料中部分指標(biāo)未列入檢驗項目，也未合理評估是否需要周期檢驗。
國家藥監(jiān)局表示，責(zé)成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理;屬地省級藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。屬地省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)整改情況及時報告國家藥監(jiān)局。
天眼查顯示，北京福愛樂科技發(fā)展有限公司成立于2001年4月，注冊資本為3000萬元。華杰(天津)醫(yī)療投資合伙企業(yè)(有限合伙)是持股49%的大股東，津艾睿杰企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)是持股31%的二股東，田霞是持股20%的三股東。(記者 牛荷)
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