今日，國家藥監局發布關于武漢半邊天微創醫療技術有限公司飛行檢查情況的通告(2020年第63號)。
通告稱，國家藥監局在組織對武漢半邊天微創醫療技術有限公司進行的飛行檢查中發現，該企業質量管理體系主要在設計開發、不合格品控制兩方面存在缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。
其中，在不合格品控制方面，針對不合格情況實際采取的整改措施與審評記錄不一致，不符合《醫療器械生產質量管理規范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施的要求。
國家藥監局責成湖北省藥監局依法責令企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理;責成湖北省藥監局責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。
國家藥監局表示，企業完成全部項目整改并經湖北省藥監局復查合格后方可恢復生產。湖北省藥監局應當將企業整改情況及時報告國家藥監局。
資料顯示，武漢半邊天微創醫療技術有限公司成立于2014年11月，注冊資本為1000萬元，實繳資本僅為50萬元。武漢半邊天醫療技術發展有限公司是其持股100%的控股股東，邱學文是法定代表人、執行董事兼總經理。
同時，邱學文是武漢半邊天醫療技術發展有限公司持60%股權的大股東，邱可欣是武漢半邊天醫療技術發展有限公司持40%股權的二股東。
值得注意的是，今年7月份，武漢半邊天微創醫療技術有限公司層因產品不合格被通告。
2020年7月27日，國家藥監局發布的“關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)”顯示，武漢半邊天微創醫療技術有限公司生產的“高頻手術設備”(型號BBT-RFS-C280)不符合標準規定，不符合標準規定項為“高頻漏電流的熱作用”、“控制器件和儀表的準確度”。(記者 牛荷)
關鍵詞： 武漢半邊天微創醫療
