自9月27日恢復發行上市審核后，10月15日，以創新藥研發為核心的湖南南新制藥股份有限公司(以下簡稱“南新制藥”)科創板申請正式獲得上交所問詢。
值得注意的是，報告期內南新制藥僅有的一款上市“創新藥”為技術引進再創新，公司主營業務收入的70%依賴仿制藥收入，且公司近年來營業收入的快速增長與產品價格的上漲息息相關。
那么，隨著國家帶量采購政策及控制藥價過快上漲等政策的發布，南新制藥后續將采取何種措施來保持業績的可持續增長?
對此，10月17日，南新制藥相關負責人回應《中國經營報》記者采訪表示，在國家實施“兩票制”前，公司主要采取招商代理模式進行銷售，隨著“兩票制”逐步全面推廣，公司主動適應行業政策變化，銷售模式由招商代理模式逐步轉變為專業化學術推廣模式，其中2017年為過渡期，2018年開始全部為專業化學術推廣模式。專業化學術推廣模式下各產品平均單價均遠高于招商代理模式下平均單價，主要系“兩票制”實施后藥品流通環節減少，此前由代理經銷商承擔的學術推廣教育活動成本費用轉由公司承擔，因此產品平均價格相應提高。
創新藥研發能力遭疑
不難看出，過去三年，南新制藥仿制藥收入占公司主營業務收入的比重均超過七成。
南新制藥在日前發布的IPO招股書中提及，公司是一家以創新藥研發為核心、以臨床需求為導向，集藥品研發、生產和銷售于一體的創新型制藥企業。公司主要產品包括創新藥帕拉米韋氯化鈉注射液及辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊、頭孢呋辛酯分散片、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液等仿制藥產品。
2016～2018年報告期內，南新制藥實現營業收入分別為2.78億元、3.48億元及7億元;歸屬于母公司的凈利潤分別為1460.68萬元、2714.93萬元及5352.55萬元。
具體來看，2016～2018年，南新制藥唯一一款創新藥帕拉米韋氯化鈉注射液的業務收入分別為2361.04萬元、7023.89萬元及1.52億元，占公司主營業務收入的比例分別為8.49%、20.21%及21.69%。
與之相對，報告期內南新制藥仿制藥業務收入分別為2.54億元、2.77億元、5.49億元，占公司主營業務收入的比重分別為91.51%、79.79%及78.31%。
不難看出，過去三年，南新制藥仿制藥收入占公司主營業務收入的比重均超過七成。
對此，上交所在日前發布的《審核問詢函》中要求南新制藥說明公司“以創新藥研發為核心的創新型制藥企業”的信息披露是否符合發行人實際情況，是否存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。上交所同時要求南新制藥在招股說明書“業務和技術”章節刪除與發行人主營業務無關的冗余信息、重復出現的關于創新藥內容。
南新制藥在回復記者采訪中解釋稱，公司已上市的創新藥產品帕拉米韋氯化鈉注射液，自2013年4月獲批上市，經過6年的產業化發展，已逐步獲得市場認可，現已成為公司最為重要的核心產品。報告期內帕拉米韋氯化鈉注射液的收入逐年增長，2019年1～6月占公司主營業務收入比重為43.53%，占主營業務毛利的比重為45.18%，為公司收入及毛利貢獻第一大品種。
根據招股說明書披露，南新制藥已上市新藥帕拉米韋氯化鈉注射液和在研新藥鹽酸美氟尼酮的技術來源均為技術引進再創新。其中帕拉米韋相關技術系南新制藥2009年上半年從軍科院毒物藥物研究所處以技術轉讓的方式獲得，2013年4月，該藥在國內獲批上市。
公開資料顯示，帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物。事實上，早在2011年8月，日本厚生省批準了靜脈注射帕拉米韋水合物在該國上市。
此外，公司仿制藥品種辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊、頭孢呋辛酯分散片、乳酸環丙沙星氯化鈉注射液等均通過收購廣州南新獲得。
就此，上交所要求南新制藥結合創新藥產品的技術引進情況披露，公司是否有創新藥的研發能力，是否掌握關鍵核心技術;結合仿制藥產品來自企業收購的情況，補充披露發行人是否具有仿制藥的研發能力，是否掌握關鍵核心技術。
除了研發能力受關注，記者注意到，南新制藥近年來營收增長與公司相關產品的大幅上漲不無關系。
報告期內，公司辛伐他汀分散片的價格由2016年的0.76元/片上升至2018年的1.86元/片;帕拉米韋氯化鈉注射液300mg/100ml，2016年的價格為43.19元，2018年的價格已經上升到157.35元，是2016年的3.6倍。
在公司主營業務收入主要來源于醫藥產品銷售的情況下，不難看出，藥品價格的上漲是南新制藥2018年主營業務收入大幅增加的主要原因。
對此，上交所要求南新制藥說明，帶量采購政策對發行人生產經營的具體影響，未來是否可能出現中標價接近或低于發行人生產成本的情形，發行人是否存在業績大幅下滑的風險。
南新制藥方面在回復函中坦言，公司頭孢呋辛酯分散片屬于已被納入帶量采購目錄的品種，在試點地區產品價格預期將會大幅下調。目前公司主要產品市場占有率較高，且創新藥收入占比持續快速增長，短期內個別產品未中標或中標價較低不會對公司生產經營造成重大不利影響。隨著帶量采購試點方案的持續推進，公司現有仿制藥辛伐他汀分散片、頭孢克洛膠囊兩個品種均可能存在因納入帶量采購目錄后藥品價格下降而導致公司經營業績下滑的風險。
銷售費用大增歸咎“兩票制”
公司期間費用保持較快增長主要系公司為適應政策變化調整銷售模式，增加學術教育及學術活動投入所致。
產品研發能力遭問詢的同時，南新制藥快速增加的銷售費用也引發關注。
招股書顯示，2016～2018年報告期內，南新制藥期間費用分別為1.46億元、2.09億元及5.29億元，占營業收入的比例分別為52.48%、60.08%及75.5%。
具體來看，南新制藥期間費用主要包括銷售費用、管理費用、研發費用及財務費用。報告期內，南新制藥銷售費用分別為5454.12萬元、1.23億元及4.18億元，占營業收入的比例分別為19.61%、35.27%及59.67%。
“公司期間費用保持較快增長主要系公司為適應政策變化調整銷售模式，增加學術教育及學術活動投入所致。銷售費用主要由學術教育費、職工薪酬等構成。”南新制藥相關負責人表示。
數據顯示，報告期內南新制藥學術教育費分別為3253.74萬元、1.02億元、3.82億元，期間整體增幅達11.7倍，占銷售費用的比例分別為59.66%、83.03%、91.4%。
南新制藥上述負責人向記者表示，報告期內隨著“兩票制”政策的逐步實施，公司的經銷商逐步由原有的代理經銷商轉變為配送經銷商，而在與配送經銷商合作的模式下，產品的市場推廣由公司籌劃和安排專業的市場推廣服務商進行，因此銷售費用率相對較高;報告期內隨著“兩票制”政策在更多省份推行，公司與配送經銷商合作的模式占比進一步提高，從而導致銷售費用金額和銷售費用率亦逐年增加。
此外，上述負責人還稱，公司擁有多個獨家產品，尤其是創新藥，其特性往往不為市場所熟悉和了解，這就需要公司持續不斷進行學術教育工作。針對未被滿足的臨床需求、疾病未來診療趨勢等，展開循證醫學研究工作，讓更多的臨床工作者進一步了解疾病、熟悉診療方案，從而使患者從中獲益。
值得注意的是，與南新制藥期間費用的大幅增加相比，報告期內，南新制藥研發費用分別為786.04萬元、1716.72萬元及4151.7萬元，占各期營業收入的比例分別為2.83%、4.94%及5.93%。2018年公司研發費用僅為銷售費用的10%左右。
2016～2018年，南新制藥研發費用率分別為2.83%、5.03%、6.46%;同行業可比公司的平均值為6%、5.08%、5.35%。南新制藥研發費用率波動較大且2018年剛剛超過同行業可比公司的平均值。
對此，南新制藥方面回應表示，報告期內，公司不斷加大研發投入，營業收入規模與研發費用率實現雙增長。從可比公司來看，研發費用率在報告期內均存在一定的波動性，主要系各公司研發費用投入與研發項目開展情況相關，公司報告期累計研發費用率的均值略高于可比公司均值。
