近期，石藥集團(tuán)(01093.HK)公布，由集團(tuán)自主研發(fā)的鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液(HE071)用于治療復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)和結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(ENKTCL)的有效性和安全性的臨床研究數(shù)據(jù)摘要，于2020年美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)以口頭匯報(bào)方式呈列。該研究為鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液?jiǎn)嗡幹委?20mg/m2，每4周給藥1次，最多6個(gè)周期(n=108))的關(guān)鍵性、單臂、多中心II期臨床研究。
臨床研究數(shù)據(jù)顯示(截至2020年5月19日)：其安全性較高，不良事件以血液學(xué)不良反應(yīng)為主;入組的108例患者經(jīng)IRC確認(rèn)后的客觀緩解率(ORR)、完全緩解(CR)率 及 疾 病 控 制 率(DCR)分 別 為40.7%(44/108)、20.4%(22/108)及69.4%(75/108)。 在98例效果可評(píng)估的患者中經(jīng)IRC確認(rèn)后的ORR、CR率及DCR分別為44.9%(44/98)、22.4%(22/98)及76.5%(75/98);生存方面的優(yōu)勢(shì)更加明顯;NKTCL亞型(n=21)患者的療效數(shù)據(jù)令人驚喜，經(jīng)IRC確認(rèn)后的ORR及DCR分別為 52.4%及76.2%。
據(jù)悉，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液為集團(tuán)自主研發(fā)的2類新藥，目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同劑型的產(chǎn)品上市或在研。集團(tuán)已基于一項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)II期研究于中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，2020年9月獲得受理并進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道。
關(guān)鍵詞： 石藥集團(tuán) 療效 數(shù)據(jù)
