國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了Synthes GmbH對鎖定接骨板主動(dòng)召回的公告。日前，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品可能有一個(gè)或多個(gè)特征尺寸超出公差范圍，可能導(dǎo)致鎖定接骨板與接骨螺釘?shù)逆i定強(qiáng)度降低問題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對鎖定接骨板(注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20183462026)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
本次召回的產(chǎn)品為鎖定接骨板，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為241.381，產(chǎn)品批號(hào)為29P6036，注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20183462026，生產(chǎn)企業(yè)為Synthes GmbH，代理人為強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司，召回原因系批號(hào)為29P6036的鎖定接骨板(產(chǎn)品型號(hào)：241.381)可能有一個(gè)或多個(gè)特征尺寸(包括螺距直徑深度、螺紋內(nèi)徑深度、接骨板厚度和末端長度)超出公差范圍，該偏差可能使鎖定接骨板與接骨螺釘?shù)逆i定強(qiáng)度降低。Synthes GmbH對其生產(chǎn)的該批次鎖定接骨板(注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20183462026)發(fā)起主動(dòng)召回。
此次召回涉及地區(qū)和國家為美國。
經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司成立于2001年7月24日，注冊資本250萬美元，宋為群為法定發(fā)表人、董事長、總經(jīng)理。該公司為強(qiáng)生(中國)投資有限公司全資子公司，而強(qiáng)生(中國)投資有限公司的大股東為美國強(qiáng)生公司，持股比例為83.36%。
強(qiáng)生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務(wù)分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務(wù)涉及制藥、醫(yī)療器材及消費(fèi)品三大領(lǐng)域。總部位于美國新澤西州新布侖茲維克市，在全球60個(gè)國家地區(qū)擁有260多家運(yùn)營公司，全球員工約14萬人，2019年全球營收達(dá)821億美元。2019年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中，強(qiáng)生名列第二，營收達(dá)到270億美元，研發(fā)支出達(dá)17.64億美元。
Synthes GmbH(辛迪思)是一家瑞士醫(yī)療設(shè)備公司，主要制造治療骨折的釘、螺栓和金屬板等。2012年6月19日，強(qiáng)生宣布完成對Synthes,Inc.的收購，收購總價(jià)為197億美元的現(xiàn)金和股票。Synthes將與DePuy特許經(jīng)營權(quán)合并，以建立強(qiáng)生的DePuy Synthes公司。(記者 何瀟 馬先震)
