近年來，社會物流企業(yè)紛紛進入藥品配送領(lǐng)域，提高了藥品物流運營效率。但如何確保這些非專業(yè)的涉藥物流企業(yè)能夠合規(guī)配送，保障藥品質(zhì)量安全?3月20日，經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者從中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會了解到，由該協(xié)會組織制訂的《藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務(wù)能力標準》和《涉藥運輸企業(yè)醫(yī)藥物流質(zhì)量及服務(wù)能力評估標準》已完成13家涉藥物流企業(yè)的現(xiàn)場分類分級評估工作，預(yù)計半年后有望被商務(wù)部作為行業(yè)標準發(fā)布，這將助力我國醫(yī)藥供應(yīng)鏈以質(zhì)量安全為基石、高效交付目標的實現(xiàn)。
據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會醫(yī)藥供應(yīng)鏈分會秘書長朱建云提供的數(shù)據(jù)，我國整個醫(yī)藥物流市場保守估計在1000億元以上。這不是藥品流通額，而是醫(yī)藥物流的收入。朱建云說，這千億市場中，有44%是倉儲相關(guān)的增值服務(wù)，其余56%是運輸部分。也就是說，物流運輸占了醫(yī)藥物流市場一半以上的份額。
市場吸引，政策驅(qū)動，我國醫(yī)藥流通模型正在發(fā)生巨大變化。傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)嘗試提供更多專業(yè)的醫(yī)藥物流，而眾多社會物流企業(yè)也已經(jīng)介入醫(yī)藥物流服務(wù)。傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)具備更強的產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，在運營《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)倉庫方面也有相當成熟的經(jīng)驗，但是在物流運營效率、干線運輸及最后一公里配送方面普遍存在資源和能力短板。相比之下，社會物流企業(yè)在成本管理、資源配置有自身的優(yōu)勢，其弱勢是對醫(yī)藥行業(yè)儲運的特殊要求理解不深、質(zhì)量意識尚有欠缺、懂藥品專業(yè)知識的人員配置不足等。而目前藥品流通管理缺少對涉藥物流企業(yè)的專業(yè)管理，導(dǎo)致社會物流企業(yè)操作中的合規(guī)性和安全性存在諸多問題，亟待規(guī)范和引導(dǎo)。
朱建云表示，在醫(yī)藥物流方面，現(xiàn)有的法規(guī)監(jiān)管和行業(yè)標準相對薄弱。涉藥運輸方面參與者眾多，他們的專業(yè)能力包括涉藥運輸過程管理的可控性、可保障性、可追溯性以及安全性都沒有統(tǒng)一的標準，運輸過程轉(zhuǎn)包再轉(zhuǎn)包的過程中，有不可預(yù)知和難以控制的風險。她說，通過對21個省份55家醫(yī)藥公司154家承運商的樣本調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉藥物流承運商較為零散，缺乏合規(guī)的醫(yī)藥運輸管控體系，存在很大的合規(guī)風險。
2017年初，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會在商務(wù)部指導(dǎo)下，成立了由跨國制藥企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)和物流龍頭企業(yè)專家組成涉藥物流分類分級評估標準起草組并完成相關(guān)《藥品經(jīng)營企業(yè)物流服務(wù)能力標準》和《涉藥運輸企業(yè)醫(yī)藥物流服務(wù)質(zhì)量及能力評估標準》標準的起草和系列研討修訂工作。2018年下半年送審的同時中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織部分企業(yè)進行貫標試點工作，截至2019年3月15日，已完成13家涉藥物流企業(yè)(8家藥品經(jīng)營企業(yè)，5家涉藥運輸企業(yè))的現(xiàn)場分類分級評估工作。
中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副會長程俊佩表示，從試點評估驗證結(jié)果來看，這兩個標準內(nèi)容經(jīng)得起落地推敲，也貼近行業(yè)監(jiān)管、生產(chǎn)企業(yè)選擇第三方物流服務(wù)商、醫(yī)藥物流企業(yè)分類分級指導(dǎo)需求，充分具備了落地可執(zhí)行性，為商務(wù)部作為行業(yè)標準正式發(fā)布奠定了實踐基礎(chǔ)。
程俊佩告訴經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者，涉藥物流分類分級評估標準的具體條款要求不只是基于GSP的要求。標準起草委員會在起草期初就邀請強生、賽諾菲、諾華等多家跨國制藥企業(yè)參與，借鑒跨國制藥企業(yè)先進的供應(yīng)鏈管理理念，融入歐美GDP、美國供應(yīng)鏈安全法案、WHO對醫(yī)藥物流服務(wù)的要求。標準具有前瞻性，是國家健康安全戰(zhàn)略、供應(yīng)鏈戰(zhàn)略落地的有力保障手段之一。
據(jù)朱建云介紹，這兩份標準去年下半年推出后，一方面作為協(xié)會標準先行先試;另一方面作為商務(wù)部立項的標準進行送審，目前正處于審查階段，審查合格后就會走上發(fā)布的流程，預(yù)計半年左右后會作為行業(yè)標準正式發(fā)布。
