華海藥業“纈沙坦事件”后 藥監總局擬修訂纈沙坦國標

 國家藥監總局公布纈沙坦國家標準修訂稿，增訂纈沙坦(Valsartan)生產要求：必須對生產工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時，需對生產工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規定。限度不得過千萬分之三。此前，華海藥業纈沙坦原料藥中N-亞硝基二甲胺超標被召回。