華海藥業7月7日公布了一則消息引起市場關注：公司在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內采用的相同生產工藝而言，具有共性。根據相關科學文獻中基于動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。
此事引起了公司股價在二級市場上的波動。7月9日晚，華海藥業發布股票交易異常波動公告稱，公司股票于7月5日、7月6日、7月9日連續3個交易日內收盤價格跌幅偏離值累計超過20%。不過，7月10日，華海藥業反彈，收于5.55%。
對于公司主動“暴露”問題，華海藥業副總裁、董秘祝永華在接受《證券日報》記者采訪時表示，作為醫藥企業，在發現纈沙坦原料藥所含的雜志中存在毒性物質之后，出于對患者健康和客戶負責任的態度，公司主動告知了公眾和客戶。目前公司已停止了纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了隔離，暫停供貨。
“公司正在對現有生產工藝進行優化，新工藝能夠避免在生產過程中產生雜質NDMA。由于不涉及注冊重大變更，只是工藝細節的調整，只需要進行備案。公司預計將在短時間內采用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。”祝永華稱，新工藝上線應該是比較快的。
呼吁出臺新標準
據了解，N-二甲基亞硝胺(NDMA)是亞硝基類化合物的一種，也廣泛存在于我們日常食用的熏制物中，只是需要注意相應的攝入。
祝永華在接受《證券日報》記者采訪時介紹，多年來，公司纈沙坦原料藥一直嚴格按照各供應所在國的GMP標準和注冊法規要求進行合規生產，該原料藥的“單個未知雜質含量”及“總未知雜質含量”也一直符合國家注冊標準(ICH)的標準。
華海藥業在公告中表示，該雜質是由于工藝產生的，并不涉及到GMP體系的問題。該生產工藝已獲得相關國家注冊部門的批準，截至目前，各國的注冊法規對生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。
“此次發現并被成功檢定的NDMA雜質屬于纈沙坦生產工藝的固有雜質，而當前各國的注冊法規對纈沙坦原料藥NDMA雜質的可接受控制限度都還沒有出臺標準。”祝永華解釋稱，目前，公司正積極地與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的各國監管機構進行主動溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關于NDMA雜質可接受控制限度的行業標準。
“此次華海纈沙坦事件的發生，將促進各國相關標準的出臺，對于醫藥行業標準的提升將起到推動作用。”上述業內人士向記者表示。
對公司業績影響有限
該事件對公司產生的影響引起投資者關注。
7月9日，在回應投資者問詢時，華海藥業介紹，從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。目前公司正積極與客戶進行協商，根據客戶對其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，并根據與客戶簽訂的供應協議、質量協議和其它相關交易文件，協商解決方案，以將損失降到最低。
“目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響。纈沙坦暫停發貨會對2018年半年度原料藥的銷售產生一定的影響。”華海藥業稱。
據華海藥業2017年年報顯示，公司實現營業收入50.02億元，同比增長22.21%，實現歸屬于上市公司股東的凈利潤6.39億元，同比增長27.64%。其中沙坦類原料藥實現營業收入9.39億元。
華海藥業介紹，纈沙坦原料藥是華海藥業眾多沙坦類原料藥產品中的一個，目前銷往北美、歐洲等國家和地區，2017年銷售額為3.3億元。按此數據計算，纈沙坦原料藥去年的營收占公司總營收的比例為6.5%。
“相對公司的總體營收來說，此事對公司有影響，但并不大。”祝永華向記者表示。
在7月9日召開的投資者說明會上，華海藥業相關人士強調，由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其它產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。
