廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)近日發(fā)布了《深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)血栓彈力圖實(shí)驗(yàn)試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法)主動(dòng)召回》的公告。日前，深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司報(bào)告，兩批次的血栓彈力圖實(shí)驗(yàn)試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法)試劑盒中的組分激活劑AA瓶貼標(biāo)識(shí)的有效期信息打印錯(cuò)誤。深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的血栓彈力圖實(shí)驗(yàn)試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
本次召回的產(chǎn)品為血栓彈力圖實(shí)驗(yàn)試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法)，注冊(cè)證或備案憑證編碼為粵械注準(zhǔn)20192400541，生產(chǎn)企業(yè)為深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司，該產(chǎn)品適用于與血栓彈力圖儀配套使用，用于人體凝血功能的檢測(cè)。召回原因系深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司發(fā)現(xiàn)，兩批次的血栓彈力圖實(shí)驗(yàn)試劑盒(血小板-AA及ADP試劑)(凝固法)，試劑盒中的組分激活劑AA瓶貼標(biāo)識(shí)的有限期信息打印錯(cuò)誤。因試劑外包裝盒標(biāo)識(shí)正確的有限期，故不影響客戶的正常使用，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生任何影響。
本次涉及地區(qū)和國家為中國，涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為AA&ADP 5人份/盒，AA 5人份/盒。涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為AA&ADP 5人份/盒;59盒，AA 5人份/盒;44盒。
由于不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，深圳麥科田發(fā)起主動(dòng)召回。
經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2011年4月26日，注冊(cè)資本3.61億人民幣，深圳聚賢康眾企業(yè)管理合伙企業(yè)(有限合伙)為第一大股東，持股比例17.77%。公司官網(wǎng)顯示，深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司(麥科田)成立于2011年，作為“圍手術(shù)期整體解決方案提供商”，業(yè)務(wù)涉及藥物輸注、體外診斷、氣道管理、深靜脈血栓預(yù)防解決方案等領(lǐng)域。公司以國際化的視野，矢志成為醫(yī)療健康領(lǐng)域的領(lǐng)航者。(馬先震 孫辰煒)
關(guān)鍵詞： 主動(dòng)召回 公告 麥科田
