上周，北京證券交易所(“北交所”)成立的消息正式落地，新三板精選層股票強勢上漲。已經(jīng)掛牌精選層的企業(yè)固然是北交所的最直接受益者，但從長期看，北交所潛力股的洼地依然在創(chuàng)新層。
根據(jù)創(chuàng)新層企業(yè)公開信息顯示，圣兆藥物加碼產(chǎn)品研發(fā)，加大在微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑領域的研發(fā)投入，2021年上半年研發(fā)費用同比增加885.36萬元，增長比例為33.55%;同時，其2020年研發(fā)投入居新三板醫(yī)藥行業(yè)首位。根據(jù)其公司公告，今年已經(jīng)有3個產(chǎn)品進入臨床生物等效性(BE)研究階段，顯示其研發(fā)進入碩果爆發(fā)期。
作為新三板創(chuàng)新層公司，圣兆藥物目前市值超過20億元，2020年研發(fā)費用接近1億元，市值及財務指標符合北交所第四套上市標準，登陸北交所充滿想象空間。
加碼研發(fā)上半年研發(fā)費增長34%
多個項目進入到臨床前期準備階段
圣兆藥物立足長效緩釋制劑和靶向制劑兩大創(chuàng)新制劑領域，專注于以微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑為核心的高端復雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化;研發(fā)產(chǎn)品適應癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術(shù)后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等重大疾病譜。2015年6月，公司掛牌新三板，2018年首次入選創(chuàng)新層，目前已經(jīng)連續(xù)四年進入創(chuàng)新層。
作為一家創(chuàng)新制劑研發(fā)企業(yè)，公司自成立以來高度重視研發(fā)投入，目前研發(fā)團隊85人，同時公司有84人擁有碩士及博士學位。截至目前，公司累計研發(fā)投入已經(jīng)超2億元，去年為9,848萬元，同比增長155%。今年上半年在去年高投入的基礎上保持34%的增長，達到3,524萬元。
得益于研發(fā)人員的充足保障和項目進程的合理規(guī)劃，截至目前，公司各研發(fā)項目進程不斷加快。其中，在研 D02A 項目及D03A項目處于生物等效性臨床(BE)研究階段，S3項目已經(jīng)在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心完成BE試驗備案，即將啟動生物等效性臨床(BE)研究，另有十多個項目進入到車間工藝驗證階段、臨床前期準備階段。
多項制度出爐為制藥企業(yè)保駕護航
近年來，制藥行業(yè)最大的利好無疑是政策利好。國家出臺多項制度，從研發(fā)、審評審批、生產(chǎn)和銷售等多個環(huán)節(jié)為藥品加速上市打開“綠色通道”，從而提高藥企對藥品研發(fā)的積極性。
首先，國家明確提出重點發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，抗腫瘤藥物、精神神經(jīng)系統(tǒng)藥物、新劑型及制劑技術(shù)(緩、控、速釋制劑技術(shù)、靶向給藥系統(tǒng)、 給藥新技術(shù)及藥物新劑型)屬于國家重點支持的高新技術(shù)領域。
圣兆藥物作為擁有長效緩釋和靶向兩大研發(fā)技術(shù)平臺的創(chuàng)新制劑研發(fā)企業(yè)，將受益于國家產(chǎn)業(yè)政策的支持。
其次，藥品上市許可持有人制度(MAH 制度)全面施行，該制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，允許藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
在MAH制度之下，圣兆藥物作為創(chuàng)新程度高、技術(shù)壁壘高、掌握產(chǎn)業(yè)化核心技術(shù)的創(chuàng)新制劑研發(fā)企業(yè)，可以作為上市許可持有人持有藥品批準文號，與全國優(yōu)質(zhì)制藥生產(chǎn)企業(yè)開展 CMO 委托生產(chǎn)合作，以此有效提高資源的使用效能，加速產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和上市進程，大大提升公司的核心競爭力和市場價值。
據(jù)悉，2021年2月，圣兆藥物收到浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，準予許可公司委托浙江海正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液。
藥品帶量采購政策的出爐，勢必會加速我國仿制藥企業(yè)整合發(fā)展以及仿制藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級。圣兆藥物研發(fā)的高端復雜注射劑產(chǎn)品能顯著提高藥物臨床療效，降低藥物毒副作用和給藥頻率，大大提高患者用藥依從性。由于公司產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、市場容量大且產(chǎn)品附加值高，產(chǎn)品獲批上市后市場前景好。
去年研發(fā)經(jīng)費接近億元
符合北交所標準四
2021年9月2日，北京證券交易所正式誕生，以新三板精選層為基礎組建的北交所將為專精特新“小巨人”帶來機遇。
據(jù)證監(jiān)會介紹，北交所總體平移精選層各項基礎制度，堅持北交所上市公司由創(chuàng)新層公司產(chǎn)生，維持新三板基礎層、創(chuàng)新層與北交所“層層遞進”的市場結(jié)構(gòu)，同步試點證券發(fā)行注冊制。
作為連續(xù)四年入選創(chuàng)新層的圣兆藥物來說，從市值及財務指標看，該公司滿足北交所第四套上市標準：市值不低于15億元，最近兩年研發(fā)投入合計不低于5000萬元。
數(shù)據(jù)顯示，圣兆藥物目前股價約為20元/股，總股本1.1億元，總市值超過20億元。該公司去年研發(fā)費用9,848萬元，今年上半年達到3,524萬元。
