昨日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰決定信息公開表顯示，廣州市雙悅醫(yī)療器械制造有限公司(“廣州市雙悅醫(yī)療器械”)因生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械被罰款35000元。
行政處罰決定書顯示，該企業(yè)生產(chǎn)的組織剪(型號規(guī)格：斜面直型100mm，產(chǎn)品編號/批號：20190701)，經(jīng)檢驗(yàn)，“耐腐蝕性”項(xiàng)目不符合該產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。該企業(yè)生產(chǎn)了該批次產(chǎn)品500把，除被抽檢的20把外，其它的480把已銷售完畢。上述批次產(chǎn)品銷售均價(jià)為10元/把，貨值金額為5000元。
該企業(yè)生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，被廣東省藥監(jiān)局罰款35000元。
資料顯示，廣州市雙悅醫(yī)療器械成立于2017年8月，注冊資本為100萬元，黃白糖是持股70%的大股東，同時(shí)也是法定代表人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理;黃偉清是持股30%的二股東。
