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格隆匯10月9日丨廣生堂(300436)(300436.SZ)公布，公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(簡稱“廣生中霖”)口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創(chuàng)新藥物GST-HG171片Ⅰ期臨床試驗首例受試者已于2022年10月3日成功入組給藥。
GST-HG171片的I期臨床試驗方案已獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會審核同意，由吉林大學(xué)第一醫(yī)院I期臨床試驗研究室主任丁艷華教授擔(dān)任I期臨床試驗負(fù)責(zé)人(PI)。該試驗為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，旨在評價GST-HG171片在中國成年健康受試者中單次、連續(xù)多次給藥遞增的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征，為后續(xù)臨床研究提供方案決策的科學(xué)數(shù)據(jù)。
GST-HG171是一個高活性、高選擇性的口服3CL蛋白酶抑制劑，在臨床前研究中顯示了優(yōu)異的抗病毒藥效和安全性，具有廣譜的抗新冠病毒活性，對新冠病毒原始株、奧密克戎BA.4、BA.5變異株以及貝塔、德爾塔變異株均具有高效的病毒抑制活性。綜合臨床前體外和體內(nèi)實驗數(shù)據(jù)，GST-HG171具有優(yōu)異的藥效、安全性以及肺部組織分布特性等優(yōu)勢，有望成為具領(lǐng)先水平的3CL蛋白酶抑制劑。
關(guān)鍵詞： 期臨床試驗 蛋白酶抑制劑 吉林大學(xué)第一醫(yī)院
