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格隆匯8月31日丨金城醫(yī)藥(300233)(300233.SZ)公布，公司于2022年8月30日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司(簡稱“金城金素”)的通知，其于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用頭孢曲松鈉《藥品補充申請批準通知書》，同意注射用頭孢曲松鈉增加2.0g規(guī)格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
頭孢曲松鈉為長效、廣譜的第三代頭孢菌素類抗生素，較第一、二代頭孢菌素對革蘭氏陰性菌活性與β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性增強；與其他第三代頭孢菌素相比，具有半衰期長、組織穿透力強、毒副作用小等優(yōu)勢，臨床上一般用于治療敏感菌所致的腦膜炎、腹部感染、骨和關節(jié)感染、皮膚和軟組織感染、包括淋病在內(nèi)的生殖感染、腎臟和泌尿道感染以及術前感染等。該藥品最早由瑞士Roche公司研發(fā)，于1982年首次在瑞士上市，在1984年獲得美國FDA批準。
經(jīng)查詢，中國境內(nèi)已有山東魯抗醫(yī)藥(600789)股份有限公司、湖南科倫制藥有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等多家企業(yè)通過該品種不同規(guī)格的一致性評價審批。
