競品索拉非尼率先納入第四批帶量采購，大概率意味著澤璟制藥的多納非尼未來將面臨降價可能。并且，多納非尼上市后對增量市場的開拓亦存在不確定性。
作為科創板首家采用第五套標準成功過會的生物醫藥企業，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司(下稱澤璟制藥，688266.SH)受到資本市場的持續關注。
近日，澤璟制藥公告稱，肝癌靶向藥索拉非尼(多美吉)口服常釋劑型(規格0.2g)納入了第四批集中采購品種范圍。這意味著該公司即將上市的重磅產品——多納非尼在晚期肝癌一線靶向藥物的市場空間和定價均存在下降風險。
《投資時報》研究員注意到，作為一家創新藥公司，澤璟制藥的近兩年的管理費用要超過其研發費用，且近三年多來該公司已累計虧損12.76億元，目前尚未盈利。
業內資深人士向《投資時報》研究員表示：“創新藥企業往往容易受到資本的追捧，但創新藥研發還是屬于高投入、高風險的業務，澤璟生物目前并無產品上市，相對而言商業化經驗不足，銷售團隊亦是剛組建不久，在未來的產品營銷推廣上尚有許多問題需要解決”。
截至2020年12月18日，澤璟制藥報收于71.12元/股，較前期高點已回落44.83%，市值170.69億元。
管理費用超研發費用
澤璟制藥是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病等多個治療領域的創新型新藥研發企業。其中精準小分子藥物平臺和復雜重組蛋白平臺是公司的兩大核心，覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌以及出血、肝膽疾病等領域。
2017年—2019及2020年前三季度，澤璟制藥分別實現歸母凈利潤-1.46億元、-4.40億元、-4.62億元和-2.28億元，近四年時間累計虧損12.76億元。
由于持續虧損，其現金流情況也表現不佳。Wind數據顯示，同期，該公司經營現金流凈額分別為-1.08億元、-1.12億元、-1.80億元和-2.24億元。
對此澤璟制藥表示，公司仍處于產品研發階段、研發支出較大，且尚無藥品獲得商業銷售批準，亦無任何藥品銷售收入，因此，公司未來一定期間無法盈利或無法進行利潤分配。未來虧損凈額的多少將取決于公司藥品研發項目的數量及范圍，如在研藥品未能完成臨床試驗或未能取得監管部門批準，公司可能將始終無法盈利。
同時《投資時報》研究員注意到，澤璟制藥近年來管理費用波動較大，2018年和2019年都大幅超過研發投入。
據Wind數據顯示，2017年—2019年澤璟制藥研發費用分別為1.59億元、1.43億元和1.84億元，管理費用分別為768.96萬元、3.19億元和2.58億元。
而反觀同樣采用科創板第五套上市標準的神州細胞(688520.SH)2017年—2019年的研發費用分別為1.89億元、4.35億元和5.16億元，管理費用為0.16億元、0.66億元和3.07億元;百奧泰(688177.SH)同期的研發費用分別為2.37億元、5.42億元和6.37億元，管理費用分別為0.12億元、0.26億元和3.86億元。
重磅產品面臨降價風險
據半年報數據顯示，澤璟制藥目前在研品種有12個，其中小分抗腫瘤藥物甲苯磺酸多納非尼片(澤普生)已提交上市申請并獲受理，重組人凝血酶(澤普凝)正處于臨床三期，治療高危骨髓纖維化的鹽酸杰克替尼片(澤普平)已完成II期臨床試驗，Ⅲ期注冊臨床試驗即將開展。
而注射用重組人促甲狀腺激素(賽諾璟)及奧卡替尼則處于一期臨床試驗階段，部分小分子新藥處于臨床前研發階段。
近日，山西省藥械集中競價采購網和四川藥械采購監管網發布了關于報送第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關采購數據的通知，顯示索拉非尼口服常釋劑型(規格0.2g)納入了集中采購品種范圍。索拉非尼是澤璟制藥多納非尼的競品之一。
據了解，在晚期肝癌一線治療藥物領域，德國拜耳公司的索拉非尼是全球第一個上市的肝癌靶向藥物，于2008年7月在我國批準上市，也是目前肝癌一線治療的標準療法之一。日本衛材制藥的樂衛瑪(侖伐替尼)是全球第二個晚期肝癌一線治療靶向療法，于2018年在中國獲批上市。2019年索拉非尼中國區銷售額為13.5億元，2019年侖伐替尼在中國區銷售額為8.53億元，合計22.03億元。
據澤璟制藥預估，索拉非尼進入本次集中采購品種范圍，可能導致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低6.10%—15.24%。以2019年索拉非尼零售價5700元/盒，按照已完成的前三批進入集中采購品種范圍藥物的前后價格變化，進入集中采購品種范圍藥物的降價幅度通常在53%—59%左右。
這或意味著，澤璟制藥的多納非尼未來也將面臨降價可能。并且，競品納入集采后大概率會擠壓存量市場份額，而多納非尼上市后對增量市場的開拓亦存在不確定性。
對于索拉非尼集采對多納非尼商業化銷售的影響?澤璟制藥表示，公司的多納非尼組在所有預設的亞組分析中都顯示出優于索拉非尼組療效的趨勢，在無肝外擴散/門脈癌栓的受試者中，多納非尼和索拉非尼組的中位生存時間分別為21.7個月和15.6個月，多納非尼組的生存時間顯著優于索拉非尼。在肝癌市場，優效創新藥是急需的，多納非尼是新一代新藥。
同時，其表示中國肝癌藥品市場需求巨大，不會因仿制藥的集采而改變該領域的市場、需求和創新。公司會大力推動肝癌靶向治療滲透率的提高、全力支持及推進多納非尼的新藥審評審批流程。(王彥強)
